В статье рассмотрены правовые аспекты применения индикаторов риска, лежащих в основе внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в сфере здравоохранения. Выделен перечень минимально необходимых условий для формирования и утверждения индикаторов риска, включающий в себя: научную обоснованность; формальную определенность; доступность для органа контроля (надзора). Изучены действующие и предложены новые индикаторы риска в сфере федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.