В публикации раскрывается правовая характеристика договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата как договора на проведение научно-исследовательских работ. Также исследуются особенности прав пациентов, участвующих в проведении данных исследований.

В статье представлен аналитический обзор аспектов цифровой трансформации трансляционных и фармацевтических исследований в медицине, актуальных по состоянию на май 2024 г.

В статье на основе федерального законодательства, разъясняющих писем ведомств и правовых позиций судебных инстанций отражены особенности осуществления закупок учреждениями здравоохранения, выражающиеся в способах определения поставщика, детальном описании объекта закупки, специфике расчета начальной максимальной цены контракта, в том числе дано авторское определение закупкам учреждений здравоохранения.

Проведение клинических испытаний лекарственных препаратов необходимо в целях проверки их безопасности и эффективности при лечении того или иного заболевания. В ряде случаев получить достоверные сведения без участия несовершеннолетних невозможно. Однако если добровольное участие взрослых в таких исследованиях возможно при соблюдении принципов информированности, добровольности и согласия, то дети и детство находятся под особой защитой государства, потому к проведению таких испытаний предъявляются повышенные требования, которые минимизировали бы риски неблагоприятных последствий для участников. Подобный подход вполне обоснован, однако он сопряжен с проблемой недостаточного числа клинических исследований с участием детей, потому врачи вынуждены назначать детям лекарственные препараты unlicensed или off-label.

В статье исследуются проблемы правового регулирования и практической реализации механизма государственного обеспечения лекарственными препаратами пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями в Российской Федерации. Анализируются противоречия в законодательстве, включая ограниченный перечень заболеваний, в рамках лечения которых предоставляется льготное лекарственное обеспечение, и несовершенство механизмов финансового обеспечения данной деятельности. Особое внимание уделяется судебной практике, демонстрирующей успешные случаи защиты прав пациентов и принятие решений о предоставлении лекарственных препаратов за счет денежных средств бюджетов субъектов Российской Федерации, а также позиции Конституционного Суда Российской Федерации по данному вопросу. Автор приходит к выводу о необходимости расширения перечня редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты предоставляются бесплатно, и совершенствования механизмов финансирования этой деятельности.