Начиная с момента основания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к полномочиям службы был отнесен надзор за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения. Результаты государственного надзора за обращением медицинских изделий подтвердили необходимость принятия мер, направленных на ужесточение административной и уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

В этой связи Росздравнадзор был вовлечен в разработку так называемой Конвенции Медикрим и стал соорганизатором международной конференции, приуроченной к подписанию Конвенции в Москве в октябре 2011 г. Данная Конвенция нацелена на защиту прав и свобод и предотвращение угрозы здоровью человека. По мнению Р.У. Хабриева, А.Х. Абашидзе,и В.С. Маличенко, роль уровня развития подобной системы в реализации права человека на обеспечение качества жизни и должного уровня здоровья огромна.

Поскольку распространение фальсифицированной медицинской продукции представляет угрозу для любого государства вне зависимости от уровня развития его системы здравоохранения, необходимо было создать новый механизм международного сотрудничества в целях противодействия распространению низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Среди основных задач реализации этого механизма был определен ряд мероприятий, связанных с формированием системы мониторинга фальсификации данных средств, обеспечением конвергенции нормативно-правового регулирования в разных странах, развитием сотрудничества между странами для обмена необходимой информацией и совместным решением возникших проблем.

Более того, Конвенцией «Медикрим» для расширения перечня правонарушений, не охватываемых понятием «фальсификация», введено понятие «сходные преступления, угрожающие здоровью населения». В этой связи, по мнению И.В. Фирсова, положения Конвенции «Медикрим» направлены в том числе на обеспечение правовой ясности в вопросе, что считать фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями, а также на установление уголовной ответственности за некоторые виды деятельности, связанные с фальсификацией изделий медицинского назначения и сходными преступлениями.

С учетом этих обстоятельств рядом государственных органов, в том числе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, были подготовлены предложения о внесении изменений в уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях, которые положены в основу Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В целом были осуществлены существенные изменения в законодательстве: Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовном кодексе Российской Федерации.