Дата публикации: 12.06.2024

О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований

Аннотация

В статье представлен аналитический обзор аспектов цифровой трансформации трансляционных и фармацевтических исследований в медицине, актуальных по состоянию на май 2024 г.




Сокращение времени внедрения современных цифровых технологий в клиническую практику инициировало появление нескольких направлений, ожидаемой целью которых является накопление медицинских знаний и улучшение здоровья человека. Курс на цифровую трансформацию сферы здравоохранения задаёт возникшая в 90-е годы ХХ в. трансляционная медицина, которая представляет собой симбиоз научной методологии с трансляционными исследованиями. Под трансляционностью понимается перенос результатов лабораторных и иных научных исследований (включая фундаментальные) в реальную клиническую практику на благо пациентов.

В настоящее время отсутствует дефиниция трансляционной медицины и ее системообразующие признаки. В актах стратегического планирования определен переход к трансляционной медицине как способу повышения качества и доступности медпомощи путем развития медицинской науки и ускоренного внедрения в практику инновационных технологических решений, лекарств, диагностикумов, медизделий, оборудования и приборов. На период до 2030 г. трансляционная медицина рассматривается как процесс совершенствования технологий профилактики, диагностики и лечения с последующим внедрением в практику. Прикладной задачей трансляционной медицины является устранение препятствий между двумя уровнями трансляции научных концепций:

– фундаментальная наука – клинические исследования (Bench to bedside);

– клинические исследования – внедрение объекта (например, метода лечения) в систему здравоохранения (Clinical science to clinical practice).

Можно выделить 3 характерных признака трансляционного исследования:

Список литературы

1. Ашихмин Я.И. Трансляционная медицина: новая надежда или коварный замысел фармацевтической промышленности? / Я.И. Ашихмин // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2015. № 1. С. 40–44.
2. Пекшев А.В. Цифровизация и безопасность оказания медицинской помощи / А.В. Пекшев // Медицинское право. 2022. № 2. С. 53–56.
3. Сычев Д.А. Фармакогенетика и фармакогеномика: трансляционных исследований становится больше / Д.А. Сычев // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2016. № 2. С. 3.
4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общей редакцией А.Н. Хохлова. Москва : ОКИ, 2021. 790 с.
5. Seals D.R. Translational physiology: from molecules to public health / D.R. Seals // The Journal of Physiology. 2013. Vol. 591. Iss. 14. P. 3457–3469.

Остальные статьи