Область регулирования медицинских изделий в последнее время активно меняется с точки зрения как допуска их на рынок, так и контроля со стороны государства. В частности, на смену государственному контролю за обращением медицинских изделий, к организации и проведению проверок которого применялись положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», пришел федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, регулируемый уже нормами Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», и поменялось не только название, но и принципиальные аспекты регулирования.

Необходимо детальнее рассмотреть положения Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (ФЗ № 248), вступившего в силу с 1 июля 2021 г., который реально сместил акцент органов государственного контроля с проведения проверок на профилактические мероприятия. Концепция ФЗ № 248 — это приоритет профилактики перед проведением контрольно-надзорных мероприятий.

Важный аспект данного закона — обеспечение защиты прав лиц, в отношении которых проводятся контрольные (надзорные) мероприятия. В частности, закон определяет порядок возмещения вреда, если он был причинен в ходе контрольного мероприятия, порядок досудебного обжалования решений и действий контролирующих органов.

Хотелось бы отметить, что Росздравнадзор вошел в число федеральных органов исполнительной власти, чьи решения по итогам контрольных (надзорных) мероприятий могут быть обжалованы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2020 г. № 1108 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц». Этот эксперимент завершился и признан для Росздравнадзора успешно проведенным.

В этой связи, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2021 г. № 663 «Об утверждении перечня видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб», федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий является тем видом государственного контроля, в отношении которого применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб.