Основным структурным элементом биомедицинского клеточного продукта является клеточная линия, извлекаемая из биологического материала человека. Следовательно, процессу производства биомедицинского клеточного продукта любого типа всегда предшествует этап донорства биологического материала.

Регулирование в этой сфере, прежде всего, направлено на обеспечение безопасности самого донора, пациента, для которого из донорского биоматериала будет произведен биомедицинский клеточный продукт, а также на защиту всей совокупности принадлежащих данным лицам прав и интересов.

В статье 2 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Закон о биомедицинских клеточных продуктах) дано легальное понятие донорства биологического материала, которое, на наш взгляд, нельзя назвать удачным, поскольку в нем законодатель скорее называет виды донорства биологического материала (посмертное и прижизненное), нежели раскрывает суть донорства как осуществления субъектом своих личных неимущественных прав.

Донорство биологического материала неразрывно связано с правом человека на распоряжение своим телом.

В гражданско-правовой науке относительно данного права сложилось несколько точек зрения. С одной стороны, обсуждается возможность признания вещных прав на отделенные от тела человека органы и ткани. С другой стороны, определение права человека на свое тело и распоряжение им невозможно без учета философских и этических представлений о нем, в связи с чем оно раскрывается посредством личных неимущественных прав.