Правовые аспекты применения генно-инженерной терапии в ревматологии
Аннотация
Работа посвящена изучению специфики правового механизма применения генно-инженерных биологических препаратов в терапии ревматологических заболеваний с точки зрения правоприменительной практики. Установлено, что вопросы терапии генно-инженерными биологическими препаратами недостаточно раскрыты в имеющейся нормативно-правовой базе, имеется ряд проблем в назначении, приобретении и возмещении расходов на терапию указанными биологическими препаратами. В результате проведенного исследования автор приходит к выводу о необходимости разработки на федеральном уровне универсального механизма в виде подзаконного нормативно-правового акта, регулирующего вопросы специфики назначения, приобретения медицинскими организациями и возмещения расходов на приобретение генно-инженерных биологических препаратов.
Ключевые слова
| Тип | Статья |
| Издание | Медицинское право № 03/2026 |
| Страницы | 11-14 |
Отношения в сфере охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении лечения генно-инженерными биологическими препаратами, регулируются Федеральным законом от 5 июня 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее — Федеральный закон № 86-ФЗ) и Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).
Вышеперечисленные нормативные акты не в полной мере регулируют отношения, связанные с терапией генно-инженерными биологическими препаратами. Так, предмет Федерального закона № 86-ФЗ определяет только отношения в сфере обеспечения экологической безопасности и охраны окружающей среды, а порядок осуществления генно-инженерной терапии и алгоритм применения ее методов к воздействию на биохимические и иные процессы в организме человека не являются предметом регулирования данного закона, и общий смысл данного закона выражается в определении технологических правил генно-инженерной деятельности, а не в защите прав пациента от возможных злоупотреблений в ходе применения генно-инженерной терапии.
Основополагающий нормативно-правовой акт в сфере охраны прав здоровья граждан — Федеральный закон № 323-ФЗ ограничивается лишь отнесением методов генной инженерии к высокотехнологичной медицинской помощи (ч. 3 ст. 34 Федерального закона № 323-ФЗ), а сам порядок назначения, приобретения и возмещения в полном объеме расходов медицинским организациям на терапию генно-инженерными биологическими препаратами данным нормативно-правовым актом не урегулирован.
В настоящее время сложилась объективная необходимость создания полноценной системы нормативно-правового регулирования генной инженерии. С учетом того факта, что генотерапия является совокупностью генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат клеток человека в целях эффективного лечения заболеваний, высокой вероятности развития серьезных осложнений и побочных эффектов, вызываемых генно-инженерными биологическими препаратами, насущным вопросом является разработка подзаконного нормативно-правового акта, который будет регулировать все грани достаточно сложной сферы терапии генно-инженерными биологическими препаратами, включая производство, внедрение и применение генно-инженерных биологических препаратов (далее — ГИБП):
1) особенности проведения клинических исследований генно-инженерных биологических препаратов;