«В теории доказательств под истиной понимается соответствие знания судей, выносящим решение, фактам реальной действительности и правоотношениям, т.е. верное знание о фрагментах действительности, имеющих правовое значение». Отказ от принципа объективной истины и переход к (стандарту доказывания) формальной истине по мнению ряда ученых может оставлять «за скобками» установление юридических фактов, имеющих значение для правовых, организационных и методических проблем, касающихся экспертно-профилактической деятельности.

Медицинские споры представляют собой сложную категорию правовых конфликтов, характеризующихся длительностью рассмотрения дел, высокой степенью противоречивости доказательств, необходимостью проведения повторных судебных экспертиз, что позволяет суду оценивать представляемые доказательства по своему внутреннему убеждению (ст. 67 ГПК РФ). В судебной и экспертной практике медицинских споров влияние лекарственных препаратов как причины ятрогенного деликта уделяется не так много внимания и, как правило, только в случаях причинения непосредственного вреда здоровью или смерти.

История создания фармаконадзора неразрывно связана с талидомидовой трагедией нанесшей вред до 20 000 нерожденным (плодам) и рожденным детям. Не прошедшее клинических испытаний, седативное снотворное лекарственное средство «Талидомид» назначалось беременным, у которых затем умирали дети или рождались с дефектами. Это привело к подаче гражданских исков и изменению законодательства в США, ЕС, Великобритании и других странах. Громкий скандал в России с роковой подменой ампул сердечно-сосудистого препарата «Милдронат» другим лекарством – «Листенон», приведший к гибели двух больных и двум десяткам тяжелых осложнений, также закончился исками в Московский арбитражный суд и гражданскими исками к компании «Сотекс». Приводится пример гибели ребенка от назначения лекарственного препарата «Цефотаксим», не рекомендованного для внутримышечного применения детям до 2,5 лет, и путаницы ампул растворителя для этого антибиотика (вместо «Воды для инъекций» ребенку для приготовления раствора антибиотика «Цефотаксим» во флаконах использовали раствор пестицида, содержащего Карбофос). В США ежегодно приходится более 7 тысяч смертельных случаев, связанным с ошибочным применением лекарств («Medication Errors»), возникающим вследствие путаницы торговых названий, сходства маркировки, упаковки и неточностей в инструкции по применению. Широкое распространение дженериков на российском фармрынке создает сложности в раскрытии медицинских ошибок «Medication Errors», что связано с упрощенной процедурой их регистрации (перед регистрацией они проходят испытание только на биоэквивалентность (считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же). Зарубежная практика с регистрацией несмертельных серьезных и случаи смерти пациентов, например на свиной гепарин (спровоцировавшие подачу исковых заявлений) позволили установить причину – ряд препаратов гепарина содержали примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата, который приводил к чрезмерной антикоагулянтной активности препарата и повышению частоты жизнеугрожающих кровотечений. Нежелательные лекарственные реакции могут часто не имеют уникальных, специфических черт. Они имитируют симптомы других распространенных заболеваний, что приводит к их низкой выявляемости, т.к. патологические механизмы организма ограничены, и одни и те же симптомы могут быть вызваны как самой болезнью, так и принимаемым препаратом. Именно поэтому в таких случаях возникновения ятрогенных деликтов установление формальной истины вины может оставить «за скобками» такие нежелательные лекарственные реакции.