Правовые инновации в сфере редких (орфанных) заболеваний: от временных мер к устойчивой модели
Аннотация
В статье проводится комплексный анализ современного состояния правового регулирования в сфере оказания медицинской помощи пациентам с редкими (орфанными) заболеваниями. Актуальность исследования обусловлена, с одной стороны, динамичным развитием законодательства и правоприменительной практики, с другой — сохраняющейся пробельностью и фрагментарностью правового регулирования. К сожалению, пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями вынуждены пропускать жизненно необходимую терапию и (или) находиться в длительном ожидании решений судов для обеспечения их прав и социальных гарантий. В качестве ключевого механизма преодоления правовой неопределенности автор предлагает концепцию систематизации существующей фрагментарной правовой базы по прозрачным и доступным критериям. Данный подход предполагает создание унифицированной системы регулирования, которая позволит устранить существующие пробелы и обеспечить последовательную реализацию прав пациентов. Центральное место в исследовании отводится анализу знакового решения Конституционного Суда РФ, которое направлено на формирование специального экстраординарного механизма софинансирования закупок дорогостоящих лекарственных препаратов из федерального бюджета. Автор рассматривает потенциал данного механизма для перехода от временных и зачастую неэффективных мер к созданию устойчивой и справедливой модели обеспечения лекарственными средствами. Особый акцент делается на том, что успех данной правовой инновации зависит от ее практической реализации.
Ключевые слова
| Тип | Статья |
| Издание | Медицинское право № 03/2025 |
| Страницы | 18-24 |
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323-ФЗ) служит базовым актом, определяющим общие гарантии прав пациентов и обязанности медицинских работников. В контексте редких (орфанных) заболеваний именно этот закон закладывает фундамент правового регулирования. Согласно ст. 19 пациенты, включая лиц с орфанными заболеваниями, имеют право на медицинскую помощь в различных формах — от профилактики до реабилитации. Статьи 29 и 44 конкретизируют право на обеспечение бесплатными лекарственными препаратами и специализированным лечебным питанием. Со стороны медицинских работников ст. 70 и 73 устанавливают обязанности по диагностике, назначению необходимой терапии и информированию пациентов о возможности получения бесплатных лекарств. Кроме того, в соответствии со ст. 37 и 48, врачебная комиссия уполномочена назначать препараты по торговым наименованиям или вне утвержденных стандартов при наличии обоснованных медицинских показаний.
ФЗ № 323-ФЗ закрепляет определение самого понятия «редкие (орфанные) заболевания» — заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения, и устанавливает перечни редких (орфанных) заболеваний. Так, в ст. 44 ФЗ № 323-ФЗ закреплены 3 перечня, включающих орфанные заболевания:
— Перечень редких (орфанных) заболеваний (форм. Минздравом РФ, последние изменения — 12 марта 2025 г.);
— Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (утв. Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403, последние изменения — 17 июня 2020 г.) (далее — Перечень № 403);
— Перечень 14 высокозатратных нозологий (закреплен в ст. 44 ФЗ № 323-ФЗ, последние изменения — от 1 января 2020 г.). При этом обеспечение лекарственными препаратами по заболеваниям из данного перечня осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством РФ (далее — Перечень 14 ВЗН).