В последние несколько лет во всем мире для лечения диабета и контроля веса стали применятся препараты с действующим веществом «семаглутид». Данное действующее вещество считается одним из наиболее перспективных в группе сахароснижающих препаратов. Популярность препаратам данной группы добавляет и сам факт их высокой эффективности.

В Российской Федерации заболевание «сахарный диабет» относится к социально значимым заболеваниям. При этом заболеваемость диабетом неумолимо растет: за 20 лет в России число пациентов с сахарным диабетом, по данным Росстата, выросло на 2,7 млн человек. Кроме того, согласно данным ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, за 9 месяцев 2023 г. за счет средств бюджета было приобретено сахаропонижающих препаратов для пациентов с диабетом второго типа почти на 36 млрд руб., что на 66% больше год к году. Еще одной причиной роста закупок является разрабатываемый федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом», в рамках которого предусматривается выполнение регионами РФ обеспечения расходными материалами и лекарствами пациентов с сахарным диабетом. Согласно распоряжениям Правительства РФ от 24 октября 2023 г. № 2956-р и № 2957-р, в рамках данного проекта регионам выделено в 2023 г. более 3,6 млрд руб.

На российском рынке до февраля 2022 г. было представлено и зарегистрировано два препарата с действующим веществом «семаглутид» — таблетки «Ребелсас» и «Оземпик» в инъекционной форме, от производителя датской компании Novo Nordisk. Однако датская компания прекратила поставки препарата в Российскую Федерацию.

В связи с этим остро встал вопрос об импортозамещении лекарственного препарата для терапии социально значимого заболевания, в том числе для обеспечения закупок для государственных и муниципальных нужд, в первую очередь для гарантированного предоставления лекарственных средств пациентам, которые уже находятся на сахароснижающей терапии. Российские разработчики создали аналоги, идентичные запатентованному ранее препарату, — дженерики. В октябре 2023 г. практически одновременно было зарегистрировано два дженерика препарата «Оземпик» российского производства — «Квинсента» и «Семавик» со сроком действия регистрационного удостоверения до 2025 и 2024 гг. соответственно. При этом срок действия регистрационного удостоверения оригинального препарата «Оземпик» истек в августе 2024 г., а патент на само действующее вещество действует до 2035 г.

В отличие от оригинальных препаратов, для регистрации которых, согласно законодательству Российской Федерации и нормативным правовым актам Евразийского экономического сообщества, требуется проведение полноценных и дорогостоящих доклинических и клинических исследований, которые порой могут потребовать десятки лет, регистрация дженериков проводится по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под биоэквивалентностью понимается «достижение сопоставимых показателей… одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения».