Производство медицинских изделий является одной из наиболее наукоемких отраслей экономики. Уровень технологий, применяемых при производстве медицинских изделий, во многом сравним с уровнем технологий военного назначения. При этом рынок медицинских изделий в настоящее время динамично развивается. Однако утраченное в 90-е годы прошлого столетия собственное производство лекарственных средств и медицинских изделий, вынуждало использовать импортную продукцию. В результате возникла катастрофическая разница между экспортом и импортом товаров медицинского назначения, высокая доля контрафактных, некачественных лекарств и медицинских изделий, напрямую угрожающих здоровью населения.

Осложняет ситуацию и то обстоятельство, что вследствие высокой рентабельности в оптовой торговле медицинскими изделиями доминирует частный бизнес. Неоправданно большое количество оптовых коммерческих структур, работающих на рынке медицинских изделий, которые часто не имеют ни опыта работы, ни квалифицированных специалистов, а также необходимых условий для обеспечения должного уровня производства, хранения и транспортировки, приводит к появлению в аптечной и торговой сети некачественных и небезопасных для потребителей медицинских изделий.

Для минимизации для общества и государства перечисленных рисков чрезвычайно важно обеспечить надлежащий государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий, что обусловливает необходимость осуществления контроля и надзора в целом за обращением медицинских изделий. Между тем организация и осуществление подобной контрольно-надзорной деятельности вызывают немало проблем, ибо они имеют значительные специфические особенности.

Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.

При этом, несмотря на фактическое отождествление государственного контроля и надзора в Федеральном законе от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий и надзор в этой сфере, как показывает анализ соответствующей правоприменительной практики, отличаются друг от друга, имеют определенную специфику, являются самостоятельными формами управленческого воздействия. Федеральный надзор, осуществляемый только Росздравнадзором, реализующим надзорные полномочия в отношении любого элемента системы здравоохранения независимо от ее формы собственности, но только в части проверки исполнения медицинскими организациями установленных обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, хотя и является функцией управления, но имеет правоохранительную природу. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, осуществляемый федеральными органами исполнительной власти в отношении подведомственных им организаций, а также другими субъектами государственного контроля, обладая значительными проверочными полномочиями, имеет общую управленческую природу.